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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2025年11期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（11）：药物警戒影响研究介绍与实例

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（11）：药物警戒影响研究介绍与实例

【摘要】药物警戒影响研究（PIR）作为药物流行病学重要的应用场景，近年来受到国内外药品监管机构、生产企业与学术界等的持续关注。本文基于《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》（以下简称“指南第2版”），对PIR进行解读。首先，概述PIR的内涵，围绕药物警戒活动的路径及开展PIR的重要意义进行介绍。其次，梳理常用的研究设计并给予案例介绍；在此基础上提出PIR中特殊的统计分析考量。最后，概括科学规范开展PIR所面临的挑战及未来展望。指南第2版相较于前版扩充了药物流行病学的应用场景，其中新增PIR等。本文结合指南内容和实践经验，详细介绍PIR并进行实例分析，可为相关研究人员提供参考。
论著 | 全关节置换术患者预防使用抗菌药物疗程影响因素分析

论著 | 全关节置换术患者预防使用抗菌药物疗程影响因素分析

【摘要】目的探讨全髋关节置换术患者围手术期预防用抗菌药物疗程的影响因素，探寻加强围手术期预防用抗菌药物的管理方法。方法回顾性收集2020年1月—2024年9月成都大学附属医院行全髋关节置换术患者的临床资料，根据预防用抗菌药物的疗程分为 24h 组和 48～72h 组。比较2组患者的一般资料、手术相关指标、术前术后实验室检查指标、手术结局指标，采用多因素Logistic回归分析预防用抗菌药物疗程的影响因素。结果共收集全髋关节置换术患者126例，其中 24h 组74例， 48～72h 组52例。单因素分析结果显示，2组手术原因、手术时长、术中失血量、血浆引流管引流时长、术前白细胞计数、术前中性粒细胞计数等指标差异有统计学意义（ P<0.05 ）。多因素Logistic回归分析结果显示，患者手术原因和血浆引流管引流时长是全髋关节置换术预防用抗菌药物疗程的影响因素（ P<0.05 ）。受试者工作特征曲线分析结果显示，预防用抗菌药物疗程延长至 48～72h 的预测模型（以血浆引流管引流时长构建），曲线下面积为0.721。当患者血浆引流管引流时长 ?40.56h 时，预防用抗菌药物疗程延长至 48～72h 风险显著增加。结论患者手术原因和血浆引流管引流时长可能与预防用抗菌药物疗程超 24h 有关。临床药师可以此作为患者特征，通过信息系统辅助，对患者进行分级管理，提高用药监护有效性，逐步提升围手术期预防用抗菌药物的 24h 停药率。
论著 | 丙帕他莫术后镇痛治疗中药物性肝损伤发生情况与相关因素分析

论著 | 丙帕他莫术后镇痛治疗中药物性肝损伤发生情况与相关因素分析

【摘要】目的探讨患者术后镇痛使用丙帕他莫导致药物性肝损伤（DILI）的特点及影响因素，为临床合理用药提供参考。方法收集2022年1月—2024年6月我院接受外科手术治疗且使用丙帕他莫的住院患者相关资料进行回顾性分析，通过设定纳人和排除标准筛选病例，对患者的一般资料、用药信息、用药前后肝功能指标、合并疾病与合并用药等因素进行统计分析，评估丙帕他莫DILI发生率和影响因素，并对其相关危险因素进行多因素Logisitic回归分析。结果共抽样7579例患者，纳入满足要求患者2114例，其中DILI患者531例（ 25.1% ），临床表现以肝功能指标异常为主，包括丙氨酸转氨酶升高379例（ 71.4% ），天冬氨酸转氨酶升高197例（ 37.1% ），碱性磷酸酶升高209例（ 39.4% ），总胆红素升高92例（ 17.3% ）。单因素分析显示，DILI组与非DILI组患者的性别、身高、年龄、体重、身体质量指数（BMI）、丙帕他莫用药时长、总用药剂量、合并使用经肝代谢的抗菌药物、既往肝脏病史等指标差异有统计学意义（ P<0.05 ）。多因素Logistic回归分析结果显示，患者性别、BMI、丙帕他莫总用药剂量、肝脏相关性疾病、合并使用经肝代谢的抗菌药物是丙帕他莫DILI发生的独立危险因素（ P<0.05 ）。结论丙帕他莫用于术后镇痛存在肝损伤风险，尤其在男性、肥胖、高剂量用药、有肝基础疾病及合并经肝代谢抗菌药物的患者中风险更为突出。临床应用中应加强肝功能监测，严格把握用药剂量与疗程，避免与具有肝毒性的药物联用，保障用药安全。
论著 | 温通刮痧联合中药灌肠改善慢性盆腔炎急性发作的临床研究

论著 | 温通刮痧联合中药灌肠改善慢性盆腔炎急性发作的临床研究

【摘要】目的探讨温通刮痧联合中药灌肠治疗慢性盆腔炎急性发作的临床疗效及安全性。方法选取2023年1月—2024年12月广东医科大学附属佛山妇女儿童医院诊治的慢性盆腔炎急性发作患者，随机分为试验组和对照组。对照组采用中药灌肠治疗，试验组在对照组基础上联合温通刮痧治疗，2组均治疗2周。比较2组患者的临床疗效与安全性结局，以及治疗前和治疗后第3、第7天的疼痛视觉模拟评分（VAS）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分。结果共纳人120例患者，每组60例。治疗后，试验组总有效率为 90.00% ，对照组为 76.67% ，2组差异有统计学意义（ P<0.05 ）。治疗后第3天，试验组的VAS评分明显低于对照组（ P<0.05 ）；治疗后第7天，试验组的VAS评分和PSQI评分均显著低于对照组（ P<0.05 ）。2组患者未见不良反应发生。结论温通刮痧联合中药灌肠与传统方法比较，治疗慢性盆腔炎急性发作患者的临床疗效更显著，且显著降低疼痛评分，改善睡眠质量，安全性良好，具有临床推广应用价值。
论著 | 非医疗自的使用处方阿片类药物监管的促进及阻碍因素的定性研究

论著 | 非医疗自的使用处方阿片类药物监管的促进及阻碍因素的定性研究

【摘要】目的了解非医疗目的使用处方阿片类药物（NMUPO）的常见场景，分析医务人员视角下NMUPO监管过程中可能的促进及阻碍因素。方法于2022年6—8月在宁波市鄞州区开展，通过二阶段目的抽样，选取各级医疗机构从业人员作为研究对象，进行半结构式访谈并收集数据，通过主题分析法识别和归纳关键主题和模式。结果共纳入75名受访者，平均年龄（ 43.9±7.2 ）岁，男性54人（ 72.0% ）。最常见的NMUPO场景为中年男性通过伪装急性剧烈疼痛以获取注射用阿片类药物。与NMUPO监管相关的促进与阻碍因素可归纳为制度规范、技术支持与个体行为3类。制度规范层面，促进因素包括国家严格的麻精药品管控和地方“麻醉药品专用卡”政策，阻碍因素包括列管范围不足等；技术支持层面，促进因素包括区域卫生信息平台建设，阻碍因素为缺乏统一的处方指南和诊断决策工具；个体行为层面，促进因素为公众的谨慎用药态度，阻碍因素包括医患关系紧张等。结论我国在应对NMUPO方面仍面临显著挑战，亟需进一步完善现有监管体系。建议从药品管控机制、药物治疗与康复服务、预防性健康教育活动以及健康信息系统的优化利用等方面开展改革。
论著 | 老年2型糖尿病患者药物治疗方案复杂性与血糖控制的相关性分析

论著 | 老年2型糖尿病患者药物治疗方案复杂性与血糖控制的相关性分析

【摘要】目的探索老年2型糖尿病患者血糖控制与药物治疗方案复杂性的相关性。方法采用回顾性横断面研究，收集2022年6月—2024年12月南京医科大学附属老年医院内分泌科的老年2型糖尿病住院患者，通过药学问诊记录患者临床特征及用药依从性，计算患者药物复杂指数（MRCI）和糖尿病用药复杂性（D-MRCI）。根据血糖是否达标将纳入患者分为达标组和未达标组，采用单因素分析和多因素Logistic回归分析血糖控制达标的相关因素。结果共纳入152例患者，其中123例血糖控制不达标（ 80.9% ）；用药依从比例为 31.6% ，糖尿病用药依从的比例为 76.3% 。患者平均MCRI评分为( 25.90±8.63 ）分，中位D-MRCI评分为9.00（5.25，11.75）分， 44.7% 的患者为糖尿病用药高复杂性（ D-MRCI>9 分）。Spearman相关分析结果显示，患者用药种类与MRCI评分（ r=0.899 ， P<0.001 ），糖尿病用药种类与D-MRCI评分（ r=0.705 ， P<0.001 ）的相关性高。单因素分析结果显示，糖尿病用药高复杂性、糖尿病病程、降糖药物种类数和注射给药降糖药物种类数与血糖控制相关（ P<0.05 ）。多因素分析结果显示，糖尿病用药高复杂性是血糖控制不达标的独立危险因素 [0R=4.119 ， 95%CI （1.121，15.139），P=0.033] 。结论糖尿病用药复杂性高（ D-MRCI>9 分）与血糖控制达标呈负相关，简化用药方案和优化用药管理策略可以改善患者的预后。
论著 | 基于GBD2021的中国肌肉骨骼疾病负担分析与趋势研究

论著 | 基于GBD2021的中国肌肉骨骼疾病负担分析与趋势研究

【摘要】目的分析1990—2021年中国肌肉骨骼疾病（包括痛风、下腰痛、颈痛、骨关节炎和类风湿性关节炎）的疾病负担及变化趋势，为制定和调整肌肉骨骼疾病的防护策略提供参考。方法利用2021年全球疾病负担（GBD2021）数据库分析中国肌肉骨骼疾病发病率和伤残调整生命年（DALYs）率，采用年度百分比变化估计值（EAPC）综合评价1990—2021年中国肌肉骨骼疾病负担的变化趋势，并基于不同性别和年龄分层分析中国肌肉骨骼疾病的发病率和DALYs率。结果2021年中国痛风、下腰痛、颈痛、骨关节炎和类风湿性关节炎的发病人数分别为3079836、43374995、10292099、11652721和247307例。在5种主要肌肉骨骼疾病中，下腰痛的发病率和DALYs率最大。1990—2021年痛风、骨关节炎和类风湿性关节炎的年龄标化发病率呈上升趋势，颈痛的年龄标化发病率保持相对稳定，而下腰痛的年龄标化发病率呈下降趋势；痛风和骨关节炎的年龄标化DALYs率呈上升趋势，颈痛和类风湿性关节炎的年龄标化DALYs率保持相对稳定，而下腰痛的年龄标化DALYs率呈下降趋势。性别和年龄分层分析结果显示，男性痛风的年龄标化发病率和年龄标化DALYs率远高于女性，而女性下腰痛、颈痛、骨关节炎和类风湿性关节炎的年龄标化发病率和年龄标化DALYs率远高于男性；5种主要肌肉骨骼疾病负担集中年龄段相对一致，主要集中在40\~75岁。结论1990—2021年中国痛风、骨关节炎和类风湿性关节炎的疾病负担明显加重，颈痛的疾病负担保持相对稳定，而下腰痛的疾病负担有所改善。此外，中国肌肉骨骼疾病负担在不同性别和年龄人群中存在较大差异。应尽快基于性别及年龄分层结果实施针对性干预措施，并加强健康宣教和改善基本医疗保健，以有效降低肌肉骨骼疾病负担。
论著 | 替戈拉生治疗胃食管反流病有效性与安全性的系统评价与Meta分析

论著 | 替戈拉生治疗胃食管反流病有效性与安全性的系统评价与Meta分析

【摘要】目的系统评价替戈拉生治疗胃食管反流病（GERD）的有效性与安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Webof Science、Cochrane Library、SinoMed、CNKI、VIP 和WanFangData数据库，搜集关于替戈拉生治疗GERD的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2025年1月1日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan5.4和Stata16软件进行Meta分析。结果共纳入7个RCT，包括1329例患者。Meta分析结果显示，替戈拉生组和对照组（安慰剂或质子泵抑制剂）的总体有效率差异无统计学意义 [RR=1.08 ， 95%CI （0.99，1.17）， P=0.07] ；替戈拉生组与对照组（质子泵抑制剂）的治愈率差异无统计学意义 [RR=0.99 ， 95% CI（0.96，1.02）,P=0.53] ；替戈拉生组和对照组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率和严重不良事件（SAE）发生率差异均无统计学意义[TEAE： RR=0.90 ！ 95% CI（0.62，1.32）， P=0.60 ;SAE:RR=0.61 ， 95%CI （0.26，1.48）， P=0.28] ；具体不良事件方面，替戈拉生组的肝功能异常发生率显著高于对照组 [RR=7.60 ， 95% CI（1.40，42.27）， P=0.02] ，2组其余不良事件发生率差异均无统计学意义（ P>0.05 ）。结论替戈拉生治疗GERD的总体有效率及安全性相对较好，疗效与质子泵抑制剂相当，可作为其替代治疗方案。受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚需更多高质量的RCT予以验证。
论著 | 特瑞普利单抗治疗晚期食管癌的快速卫生技术评估

论著 | 特瑞普利单抗治疗晚期食管癌的快速卫生技术评估

【摘要】目的对特瑞普利单抗治疗晚期食管癌的有效性、安全性及经济性进行快速卫生技术评估，为临床用药提供参考。方法计算机检索PubMed、Embase、CochraneLibrary、CNKI、WanFangData、VIP数据库以及卫生技术评估机构官方网站，搜集特瑞普利单抗治疗晚期食管癌的高质量临床证据、经济学评价文献，检索时限均从建库至2025年9月30日。由2位评价者独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的质量后，采用定性描述的方法对结果进行汇总分析。结果共纳入文献18篇，其中系统评价/Meta分析9篇、经济学研究9篇。有效性方面，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗方案可显著延长晚期食管癌患者的总生存期与无进展生存期，同时提高患者的客观缓解率；安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗方案与单纯化疗方案相比，严重不良事件、总体不良事件的发生率无明显差异，且相较于其他免疫联合疗法，特瑞普利单抗联合化疗方案的不良事件发生率更低；经济性方面，特瑞普利单抗联合化疗方案在改善晚期食管癌患者临床症状的同时具备经济学优势。结论特瑞普利单抗治疗晚期食管癌具有良好的有效性、安全性和经济性。
论著 | 阿伐曲泊帕治疗成人免疫性血小板减少症的快速卫生技术评估

论著 | 阿伐曲泊帕治疗成人免疫性血小板减少症的快速卫生技术评估

【摘要】目的通过快速卫生技术评估（rHTA）方法评价阿伐曲泊帕治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的有效性、安全性及经济性，为临床决策提供循证依据。方法计算机检索 PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、CNKI、WanFang Data 等中英文文献数据库，以及卫生技术评估（HTA）相关机构的官方网站，搜集阿伐曲泊帕治疗ITP的系统评价/Meta分析、药物经济学研究及HTA报告文献，时间范围从建库至2025年5月31日。2名研究者独立筛选文献、提取资料，评价文献质量后，对研究结果进行定性分析。结果共纳入12篇文献，其中系统评价/Meta分析10篇，经济学研究1篇，HTA报告1篇。有效性方面，与安慰剂比较，阿伐曲泊帕可显著提高血小板反应、血小板持续反应、血小板早期反应、血小板计数，减少治疗ITP联合用药（ P<0.05 ），治疗期间需要补救措施方面差异无统计学意义（ P>0.05 ）。血小板反应方面阿伐曲泊帕显著优于艾曲泊帕、罗普司亭、重组人血小板生成素 + 利妥昔单抗和利妥昔单抗（ P<0.05 ）。安全性方面，与安慰剂、艾曲泊帕、罗普司亭和利妥昔单抗比较，阿伐曲泊帕的不良事件、严重不良事件、出血事件和血栓栓塞事件均无显著差异（ P>0.05 ）。经济学研究显示，阿伐曲泊帕较艾曲泊帕和罗普司亭更具有经济学优势，与观察和抢救相比不具有经济学优势。结论与安慰剂或其他二线治疗ITP药物相比，阿伐曲泊帕具有良好的有效性，安全性方面无显著差异；经济性方面，阿伐曲泊帕较艾曲泊帕和罗普司亭更具经济学优势，但因价格较高，与观察和抢救相比不具有经济学优势，未来有必要在国内开展经济学研究。
综述 | 驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌靶向治疗的不良反应及其管理研究进展

综述 | 驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌靶向治疗的不良反应及其管理研究进展

【摘要】非小细胞肺癌的分子靶向治疗显著改善了驱动基因阳性患者的临床结局，但伴随的不良反应（ADR）对患者生活质量和治疗连续性构成挑战。随着多种靶向药物在临床的广泛应用，充分认识并规范管理其ADR至关重要。本文系统综述了针对表皮生长因子受体等多个靶点抑制剂常见及特有的ADR谱，如皮肤毒性、腹泻、肝毒性及间质性肺疾病等；同时探讨了预测性生物标志物在识别高风险人群中的潜在价值，旨在实现早期预警；最后，基于循证医学证据与权威指南，重点强调了ADR按照严重程度分级的多学科处理原则，包括剂量调整与中断、对症支持治疗以及生活方式干预等。通过对ADR的深入理解、前瞻性监测和规范化管理，以期在确保患者治疗获益同时最大限度地减轻治疗相关毒性负担。
实践与交流 | 例阿贝西利致间质性肺炎的药学监护

实践与交流 | 例阿贝西利致间质性肺炎的药学监护

【摘要】本文报道1例老年乳腺癌患者抗肿瘤治疗期间出现间质性肺炎及其后的糖皮质激素治疗经过。根据患者症状体征，结合实验室和影像学检查，查阅相关文献，怀疑为阿贝西利引起的间质性肺炎，关联性评价结果为很可能有关，根据通用不良事件术语评价标准判定其严重程度为2级，予停用阿贝西利，以糖皮质激素抗炎，雷贝拉唑护胃治疗。治疗过程中患者病情出现反复，考虑与激素减量过快有关，故调整糖皮质激素剂量并缓慢减量，随访患者间质性肺炎较前改善。临床药师协助医师进行不良反应鉴别诊断和药学监护，参与治疗方案的调整，对患者进行用药教育，保障患者用药安全有效。
实践与交流 | 1例贝伐珠单抗致晚期肺腺癌患者难治性高血压和蛋白尿的药学实践

实践与交流 | 1例贝伐珠单抗致晚期肺腺癌患者难治性高血压和蛋白尿的药学实践

【摘要】1例晚期肺腺癌患者使用贝伐珠单抗和阿法替尼19个月后出现难治性高血压，临床药师对患者用药进行分析，查阅相关文献，考虑患者出现难治性高血压与贝伐珠单抗及睡眠困难相关。因患者合并蛋白尿，且血压尚未控制在 130/80mmHg 以下，药师建议暂停使用贝伐珠单抗，医师采纳。经多次调整降压药物（硝苯地平控释片、沙库巴曲沙坦、美托洛尔、吲达帕胺）及改善睡眠（米氮平、劳拉西泮），患者睡眠时间延长至 4～5h ，血压控制在 130/80mmHg 以下，重启贝伐珠单抗治疗。本案例中临床药师参与患者药物治疗过程，协助医帅进行特殊人群个体化治疗方案调整，促进了患者临床合理用药。
实践与交流 | 1例肝硬化患者并发重症鹦鹉热的抗感染治疗分析与监护

实践与交流 | 1例肝硬化患者并发重症鹦鹉热的抗感染治疗分析与监护

【摘要】本文报道1例老年肝硬化患者并发重症鹦鹉热的抗感染治疗思路，为临床提供参考。根据重症肝病患者感染的病理生理特点，结合有关指南，采用奥马环素 + 莫西沙星的联合方案治疗鹦鹉热。患者病情反复，肺泡灌洗液宏基因组二代测序结果检出烟曲霉，初始予伏立康唑，后调整为泊沙康唑。临床药师开展药学监护，包括不良反应监护和伏立康唑血药浓度监测，患者感染最终得到控制，体温与白细胞计数、血小板计数基本恢复正常，血清高敏C反应蛋白和降钙素原等炎性指标明显下降，顺利出院。临床药师协助临床医师制定合理的抗鹦鹉热方案，并开展个体化药学监护，保障临床药物治疗的有效性和安全性。
实践与交流 | 托伐普坦致心脏淀粉样变性患者急性药物性肝损伤 1例分析

实践与交流 | 托伐普坦致心脏淀粉样变性患者急性药物性肝损伤 1例分析

【摘要】本文报道1例52岁男性轻链型心脏淀粉样变性（AL型）合并急性心力衰竭（NYHAIV级，射血分数降低型，左室射血分数 30% ）患者的诊疗过程。该患者入院后给予托伐普坦 15mg?d^-1 ，以及螺内酯、恩格列净、琥珀酸美托洛尔等药物治疗，用药后24h 内，患者丙氨酸转氨酶（ALT）急剧升高至 1573U?L^-1 ，天冬氨酸转氨酶（AST）高达 3223U?L^-1 ，伴碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）升高及凝血酶原时间（PT)延长，提示严重急性肝损伤，高度怀疑托伐普坦所致药物性肝损伤（DILI）。于肝功能恶化后第3天停用托伐普坦，同时给予多烯磷脂酰胆碱注射液联合注射用还原型谷胱甘肽持续保肝治疗，约2周后，患者转氨酶基本恢复正常。经RUCAM量表评估，托伐普坦与患者肝损伤的因果关系为“很可能有关”。该案例警示临床需高度警惕托伐普坦的急性肝毒性风险，尤其是在合并多系统疾病（如AL型淀粉样变性）等脆弱人群中应用时，应加强用药初期的肝功能监测。

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目录

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（11）：药物警戒影响研究介绍与实例

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论著 | 全关节置换术患者预防使用抗菌药物疗程影响因素分析

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论著 | 丙帕他莫术后镇痛治疗中药物性肝损伤发生情况与 相关因素分析

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论著 | 温通刮痧联合中药灌肠改善慢性盆腔炎急性发作的临床研究

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论著 | 非医疗自的使用处方阿片类药物监管的促进及阻碍因素的定性研究

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论著 | 老年2型糖尿病患者药物治疗方案复杂性与血糖控制的相关性分析

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论著 | 基于GBD2021的中国肌肉骨骼疾病负担分析与趋势研究

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论著 | 替戈拉生治疗胃食管反流病有效性与安全性的系统评价与Meta分析

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论著 | 特瑞普利单抗治疗晚期食管癌的快速卫生技术评估

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论著 | 阿伐曲泊帕治疗成人免疫性血小板减少症的快速卫生技术评估

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综述 | 驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌靶向治疗的不良反应及其管理研究进展

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实践与交流 | 例阿贝西利致间质性肺炎的药学监护

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实践与交流 | 1例贝伐珠单抗致晚期肺腺癌患者难治性高血压 和蛋白尿的药学实践

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实践与交流 | 托伐普坦致心脏淀粉样变性患者急性药物性肝损伤 1例分析

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